Cabergolina Teva 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Allo scopo di ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrointestinale, si raccomanda di assumere cabergolina durante i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche. È stato riscontrato che i metaboliti hanno una potenza minore rispetto a cabergolina per quanto concerne l’inibizione della secrezione della prolattina in-vitro. Si può prevedere che i sintomi del sovradosaggio siano quelli riconducibili alla sovrastimolazione dei recettori della dopamina, per esempio nausea, vomito, dolori gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni. Non sono disponibili informazioni circa l’interazione tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot. Di conseguenza, l’uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con cabergolina è sconsigliato. I pazienti devono essere seguiti durante l’incremento della dose per determinare il dosaggio minimo in grado di produrre la risposta terapeutica.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Insufficienza cardiaca, poiché in questa forma si sono spesso manifestati casi di fibrosi valvolare e pericardica. Se compaiono tali sintomi, la fibrosi valvolare (e pericardite costrittiva) deve essere pertanto esclusa. Poiché una gravidanza può subentrare prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo dell’amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono riprese, ogni volta che un periodo mestruale ritarda per più di 3 giorni. Le Trenbolone enantato donne che desiderano evitare la gravidanza devono essere avvertite di usare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con cabergolina e dopo la sospensione della cabergolina fino alla ricomparsa di anovulazione. Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinta devono essere monitorate per rilevare i segni di ingrossamento dell’ipofosi in quanto durante la gestazione può verificarsi l’espansione di tumori ipofisari preesistenti. La valutazione circa l’efficacia e la sicurezza di cabergolina nei pazienti con malattie renali ed epatiche è limitata.

Effetti collaterali

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o agli alcaloidi dell’ergot. Il flacone di vetro marrone è dotato di membrana di alluminio ermeticamente sigillata a prova di bambino e di un coperchio in polipropilene a prova di bambino. In studi su pazienti con il morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

L’ormone peptidico influenza l’umore, ma la sua sintesi dipende direttamente dal comportamento. Quando un uomo è in stasi, la produzione di prolattina aumenta, e se è felice, un aumento di dopamina, al contrario, riduce significativamente la sintesi dell’ormone, cosa portare in palestra. Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico. Come conseguenza delle indicazioni per le quali DOSTINEX è al momento consigliato, l’esperienza negli anziani è molto limitata. Se necessario, a sostegno della diagnosi di una malattia fibrotica, devono inoltre essere effettuate ulteriori e adeguate indagini, come la valutazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e la misurazione della creatinina sierica. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico.

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Come misura precauzionale, le donne che rimangono incinte devono essere monitorate per rilevare segni di ingrossamento dell’ipofisi dato che è possibile che durante la gestazione si verifichi l’espansione di tumori pituitari preesistenti. Non deve essere superata una dose singola di 0,25 mg di cabergolina nelle donne che allattano trattate per la soppressione della lattazione stabilita per evitare una possibile ipotensione posturale. La dose settimanale può essere somministrata in dose singola o suddivisa in due o più dosi alla settimana in base alla tollerabilità del paziente. La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple è consigliata quando debbano essere somministrate dosi superiori a 1 mg di cabergolina alla settimana poiché la tollerabilità di tali dosi assunte come dosi settimanali singole è stata valutata solo per un numero ridotto di pazienti. Una dose pari a 0,012 mg/kg/die (circa 1/7 della dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo di organogenesi ha causato nei ratti un aumento delle perdite embriofetali post-impianto. Tali perdite possono essere dovute alle proprietà inibitorie sulla secrezione di prolattina della cabergolina nei ratti.

Nelle pazienti affette da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a quelli con forme più lievi di insufficienza epatica. La cabergolina è un derivato dell’ergot, che funziona come agonista dei recettori D2 della dopamina. Il principio attivo si utilizza contro la malattia di Parkinson in aggiunta alla levodopa. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso della cabergolina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all’attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3). Tutte le pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.

• Le alterazioni dei valori dei test standard di laboratorio sono insolite durante la terapia a lungo termine con cabergolina.
• Il metabolita principale identificato nell’urina è la 6-allil-8ß-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose.
• Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare, comprendente ecocardiogramma, per valutare la presenza potenziale di malattia valvolare asintomatica.
• Per quanto riguarda i pazienti affetti da gravi disfunzioni epatiche o da insufficienza renale all’ultimo stadio, vedere paragrafo 4.4.

Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilità di tali dosi prese in un’unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti. Poiché l’iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con cabergolina. DOSTINEX impedisce la lattazione fisiologica attraverso l’inibizione della secrezione di prolattina. Nel topo trattato con cabergolina a dosi fino a 8 mg/kg/die (circa 55 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi, sono stati osservati effetti tossici per la madre ma non effetti teratogeni.

La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa una possibile gravidanza. Cabergolina non deve essere somministrata alle madri con problemi di iperprolattinemia che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiché previene la lattazione. Non si hanno informazioni sull’escrezione del principio attivo nel latte materno, ma nei ratti cabergolina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte. Di conseguenza non deve essere somministrata in concomitanza con medicinali che hanno un’attività antagonista della dopamina (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) poiché questi possono ridurre l’effetto di abbassamento prolattinico della cabergolina.

In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC, a confronto con volontari sani e con individui con insufficienza epatica meno grave. Se necessario si devono prendere provvedimenti di sostegno per rimuovere il medicinale non assorbito e per ristabilire la pressione sanguigna. Agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.

Un’analisi dei livelli sierici di creatinina può rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. A seguito della diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia cardiaca, i relativi sintomi e manifestazioni sono risultati migliorare con l’interruzione del trattamento con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia a base di cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti. Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardio- polmonare (5).